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國(guó)內(nèi)間充質(zhì)干細(xì)胞臨床研究現(xiàn)狀

目前，按照國(guó)家《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》的規(guī)定，完成備案的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目共133項(xiàng)，涉及的干細(xì)胞種類(lèi)有間充質(zhì)干細(xì)胞、神經(jīng)干細(xì)胞、宮血干細(xì)胞等。

其中，間充質(zhì)干細(xì)胞相關(guān)項(xiàng)目（80項(xiàng)）約占所有干細(xì)胞項(xiàng)目的2/3，來(lái)源為自體骨髓、臍帶、胎盤(pán)、脂肪、牙髓等，54項(xiàng)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目為臍帶來(lái)源間充質(zhì)干細(xì)胞，占所有干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目的48.6%。

研究疾病類(lèi)型主要有銀屑病、狼瘡性腎炎、急性心肌梗死、骨關(guān)節(jié)炎、乙型肝炎相關(guān)肝硬化失代償期和代償期、糖尿病等，以及新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染所致重型及危重型肺炎和急性呼吸窘迫綜合征等。

開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目數(shù)量最多的3家醫(yī)院分別為中南大學(xué)湘雅醫(yī)院（4項(xiàng)）、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院（4項(xiàng)）和南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院（4項(xiàng)），均以臍帶來(lái)源間充質(zhì)干細(xì)胞為研究對(duì)象。

間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品研發(fā)及上市現(xiàn)狀

隨著干細(xì)胞基礎(chǔ)及臨床研究的不斷深入開(kāi)展，全球范圍內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)了18個(gè)干細(xì)胞產(chǎn)品，這些產(chǎn)品以間充質(zhì)干細(xì)胞為主，涉及的適應(yīng)癥包括膝關(guān)節(jié)軟骨損傷修復(fù)、心肌梗死、骨或瘢痕修復(fù)、GVHD、阿爾茨海默病等。其中韓國(guó)和歐洲各批準(zhǔn)了5個(gè)，美國(guó)、日本、澳大利亞各批準(zhǔn)了2個(gè)，印度批準(zhǔn) 1個(gè)，加拿大和新西蘭批準(zhǔn)了1個(gè)，中國(guó)尚未有干細(xì)胞產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市。

截至2022年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）共受理了38項(xiàng)干細(xì)胞新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，目前尚有9項(xiàng)在審，有29項(xiàng)干細(xì)胞產(chǎn)品的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得了批準(zhǔn)。其中，21項(xiàng)選用間充質(zhì)干細(xì)胞，分別用于治療難治性aGVHD、激素耐藥的aGVHD、膝骨關(guān)節(jié)炎、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、急性呼吸窘迫綜合征、特發(fā)性肺纖維化、慢性加急性（亞急性）肝衰竭等。

綜上所述

我們可以發(fā)現(xiàn)，無(wú)論是全球已上市的干細(xì)胞產(chǎn)品，還是在我國(guó)獲批開(kāi)展新藥臨床試驗(yàn)的干細(xì)胞產(chǎn)品，均以間充質(zhì)干細(xì)胞居多，在國(guó)內(nèi)尤以臍帶來(lái)源間充質(zhì)干細(xì)胞為主。

臍帶來(lái)源間充質(zhì)干細(xì)胞有其自身優(yōu)勢(shì)，如來(lái)源豐富、易于采集，不會(huì)對(duì)母嬰造成任何不良影響，數(shù)量多、增殖能力強(qiáng)，基因穩(wěn)定，不易突變，使用安全、可靠，免疫原性低，具有免疫調(diào)節(jié)功能，不會(huì)在同種異體受體中引起強(qiáng)烈的免疫排斥反應(yīng)，可被大量冷凍保存，具有向成骨、軟骨、脂肪和肌細(xì)胞分化的潛能，已經(jīng)成為干細(xì)胞臨床研究及應(yīng)用重要的寶貴資源！