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2022年8月31日，據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，由杭州易文賽生物技術(shù)有限公司申報的“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”獲批受理，受理號為CXSL2200409，擬開發(fā)用于呼吸系統(tǒng)疾病。

在國家、地方的系列政策和獎勵下，細胞藥物的開發(fā)正以快速的步伐穩(wěn)健推進著。目前，國內(nèi)共53款干細胞新藥申請獲得受理。研究發(fā)現(xiàn)，干細胞療法可覆蓋200多種適應癥，具有非常重要的臨床價值。

一直以來，新生兒出生后，臍帶組織作為廢棄物被直接丟棄。隨著醫(yī)學和科技的進步，科學家們發(fā)現(xiàn)從臍帶中分離培養(yǎng)的間充質(zhì)干細胞可對人體組織和器官有修復和再生的能力，具有臨床應用潛能。

 臍帶間充質(zhì)干細胞(Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells，UMSCs)，是存在于臍帶華通氏膠(Wharton’s jelly)和血管周圍組織中的一種間充質(zhì)干細胞。在全球范圍內(nèi)，與臍帶間充質(zhì)干細胞相關的臨床研究，多用于現(xiàn)階段多發(fā)性及疑難治療的疾病，包括關節(jié)炎、中風、肝臟疾病、糖尿病、心血管疾病等。

近年來，間充質(zhì)干細胞治療疾病的潛力不斷被證實，并逐漸得到認可。隨著臨床的發(fā)展，間充質(zhì)干細胞在多個疾病領域形成了專家共識，或被寫進疾病治療的專家共識當中。截止至2022年8月31日，根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)臨床研究數(shù)據(jù)信息庫( clinicaltrials.gov)相關研究資料顯示，在該數(shù)據(jù)庫登記的關于間充質(zhì)干細胞的臨床研究為1460項，在中國、歐洲和美國開展的相關臨床研究數(shù)目位居全球三甲。

目前，可檢索到超過520項已經(jīng)完成或正在進行的與臍帶間充質(zhì)干細胞相關的臨床研究，其中在中國進行的有149項，約占間充質(zhì)干細胞臨床研究的一半以上。據(jù)統(tǒng)計，關于臍帶間充質(zhì)干細胞的大部分臨床研究進入Ⅰ期、Ⅱ期，少部分已進入Ⅲ期。

與傳統(tǒng)的骨髓間充質(zhì)干細胞相比，臍帶源間充質(zhì)干細胞的大多數(shù)生物學特征與骨髓源間充質(zhì)干細胞相似，但在增殖能力、CFU-F形成能力、CD106、HLA-I表達和神經(jīng)誘導分化能力等方面要優(yōu)于骨髓間充質(zhì)干細胞。因此，作為一種新型種子細胞，臍帶間充質(zhì)干細胞的應用具有更廣闊的前景。

作為細胞藥物及細胞治療技術(shù)的領跑企業(yè)，易文賽依托十余年扎實的基礎研究和臨床研究，已與40余家國內(nèi)外知名科研院所緊密合作，承擔省市級項目20余項，開發(fā)了一系列具有自主知識產(chǎn)權(quán)的干細胞、免疫細胞產(chǎn)品及細胞醫(yī)療技術(shù)。

易文賽是國內(nèi)最早開展干細胞資源庫建設的企業(yè)之一，是浙江省地方標準《人間充質(zhì)干細胞庫建設與管理規(guī)范》的主持制訂單位。擁有浙江省間充質(zhì)干細胞庫、浙江省易文賽細胞藥物和制品研究院、浙江省細胞藥物與應用技術(shù)研究重點實驗室、浙江省區(qū)域細胞制備中心等產(chǎn)學研平臺體系，已成為國內(nèi)覆蓋干細胞產(chǎn)業(yè)上游儲存、中游細胞藥物研發(fā)、下游細胞臨床應用完整產(chǎn)業(yè)鏈的企業(yè)之一。

易文賽始終不舍初心，致力于為人類持久美麗、健康地活120歲保駕護航!