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2023年6月21日，杭州易文賽生物技術有限公司（以下簡稱“易文賽”）所提交的“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”新藥臨床試驗申請（IND）獲國家藥品監(jiān)督管理局默示許可（受理號：CXSL2300221），適應癥為中、重度急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)。

人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液由易文賽自主研發(fā)，活性成分是從健康新生兒臍帶組織經(jīng)體外分離、篩選、擴增后的人臍帶間充質(zhì)干細胞，臨床擬用于中、重度急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)患者，有望為ARDS患者帶來新希望。

急性呼吸窘迫綜合征（Acute respiratory distress syndrome，ARDS）是一種以彌漫性炎癥性肺泡及肺毛細血管損傷和快速發(fā)作性低氧血癥為特征的臨床綜合征，是重癥患者中最為常見的臨床綜合征之一。臨床上最常見的病因為細菌或病毒感染，還有一些肺外因素，如膿毒癥、嚴重創(chuàng)傷、急性胰腺炎或者藥物反應等。據(jù)國際調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，重癥監(jiān)護病房（ICU）中10%患者屬于ARDS，機械通氣患者中有23%的患者屬于ARDS，重癥ARDS患者的病死率從35%~46%不等（來源于JAMA2012和2016）。

目前尚無針對ARDS的特異性治療措施，臨床治療主要有積極治療原發(fā)病、呼吸支持、限制性液體管理、神經(jīng)肌肉阻滯劑、皮質(zhì)類固醇及吸入性肺血管擴張劑等，但多數(shù)治療并未能有效改善ARDS的預后。因此，迫切需要尋找和開發(fā)新的治療方法和藥物。

國內(nèi)外已報道的間充質(zhì)干細胞治療急性呼吸窘迫綜合征的相關研究顯示，該療法安全性、耐受性良好，可從免疫調(diào)節(jié)、調(diào)節(jié)內(nèi)皮和上皮細胞通透性、提高肺泡液清除率、促進肺組織修復等方面改善患者肺功能，并延緩ARDS后期纖維化進程，可能是一種潛在有效的急性呼吸窘迫綜合征新療法。

干細胞技術及藥物研發(fā)是實現(xiàn)疾病防控的重要醫(yī)學手段。易文賽自2009年成立以來，持續(xù)專注于細胞治療藥物研發(fā)，重點推進干細胞藥物轉(zhuǎn)化，為難治性疾病患者提供有效的治療方法。

細胞治療是生物治療的重要手段之一，加快推進干細胞臨床轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化落地，已經(jīng)成為醫(yī)學界、產(chǎn)業(yè)界的共同目標。干細胞藥品正以方興未艾的勢頭撲面而來，相信在不久的未來，其將在諸多疾病領域發(fā)揮越來越重要的作用。