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美國時間6月28日，CellTrans公司的細(xì)胞治療藥物Lantidra獲美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，這是首個供體來源的胰島細(xì)胞制成的同種異體（供體）胰島細(xì)胞療法，用于治療Ⅰ型糖尿病。

△ FDA 批準(zhǔn)首個Ⅰ型糖尿病細(xì)胞療法

值得一提的是，Lantidra是FDA批準(zhǔn)的首款從逝去供體獲得的胰腺細(xì)胞生成的同種異體胰島細(xì)胞療法，具體適應(yīng)癥為：用于治療即使接受強(qiáng)力糖尿病治療和教育，仍然由于嚴(yán)重低血糖的反復(fù)發(fā)作，無法達(dá)到目標(biāo)糖化血紅蛋白水平的Ⅰ型糖尿病成人患者。

Ⅰ型糖尿病(T1D)是一種慢性自身免疫性疾病，其發(fā)病機(jī)制為免疫系統(tǒng)錯誤地攻擊胰島β細(xì)胞，導(dǎo)致胰島素分泌缺失，從而引起血糖水平持續(xù)升高。長期以來，胰島素替代療法是大多數(shù)患者的唯一治療方法，患者需終生、每日進(jìn)行外源胰島素注射，并防止低血糖發(fā)生，而長期進(jìn)行胰島素治療也會使機(jī)體出現(xiàn)其他的并發(fā)癥。

此外，Ⅰ型糖尿病患者還需要每天進(jìn)行幾次血糖檢查，以指導(dǎo)其糖尿病的管理。有些患者在使用胰島素時很難在預(yù)防高血糖的同時防止低血糖的發(fā)生，患者可能無法覺察到自己的血糖正在下降，因此沒有機(jī)會自我治療，防止血糖的進(jìn)一步下降，這使選擇胰島素用藥劑量更為困難。

“嚴(yán)重的低血糖是一種危險的情況，它可能導(dǎo)致意識喪失或癲癇發(fā)作造成的傷害，”FDA生物制劑評估和研究中心主任彼得·馬克斯博士說。Lantidra的批準(zhǔn)是有史以來首個治療1型糖尿病患者的細(xì)胞療法，為Ⅰ型糖尿病和反復(fù)嚴(yán)重低血糖的患者提供了一種全新的治療方案，以幫助達(dá)到目標(biāo)血糖水平。”

Lantidra細(xì)胞療法的作用機(jī)制主要是由輸注的同種異體β細(xì)胞產(chǎn)生足夠的胰島素起作用，這樣一來，Ⅰ型糖尿病患者就不再需要依賴注射胰島素控制體內(nèi)的血糖水平。Lantidra作為首個從靜脈到肝門靜脈輸注的細(xì)胞制劑，根據(jù)患者對初始劑量的反應(yīng)，可以進(jìn)行額外的Lantidra輸注。

兩項非隨機(jī)、單組研究評估了這款細(xì)胞療法的安全性和有效性。共有30名Ⅰ型糖尿病和低血糖無意識的患者參與，他們接受了至少一次輸注和最多三次輸出。結(jié)果顯示，其中的21名患者在接受治療后1年以上不需要服用胰島素，11名患者在接受治療后1~5年不需要胰島素，10名患者5年以上不需要胰島素。

而至于安全性，觀察到最常見的不良反應(yīng)包括惡心、疲乏、貧血、腹瀉和腹痛。大多數(shù)受試者發(fā)生了至少1起與肝門靜脈輸注Lantidra流程和使用維持胰島細(xì)胞活力所需的免疫抑制藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。一些嚴(yán)重不良反應(yīng)需要停用免疫抑制藥物，從而導(dǎo)致胰島細(xì)胞功能喪失。在評估Lantidra對每例患者的獲益和風(fēng)險時，應(yīng)考慮這些不良事件。

除了Lantidra可以產(chǎn)生胰島素的胰島細(xì)胞療法之外，可持續(xù)人類干細(xì)胞來源的，或是能進(jìn)行細(xì)胞移植的細(xì)胞療法也在成為治療糖尿病及其并發(fā)癥的新希望。

在Lantidra細(xì)胞療法獲批的同時，2023年6月23日，老牌生物科技巨頭福泰制藥 Vertex Pharmaceuticals 的干細(xì)胞療法VX-880治療I型糖尿病的1/2期臨床數(shù)據(jù)也迎來了最新數(shù)據(jù)——6名接受了VX-880的治療的1型糖尿病患者，均在不同程度上恢復(fù)了胰島素分泌，血糖控制得到改善。

△ 新型干細(xì)胞來源的胰島細(xì)胞療法繼續(xù)顯示出使1型糖尿病患者擺脫胰島素依賴的前景 

這項研究主要針對低血糖意識受損和嚴(yán)重低血糖的成人T1D患者，所有6名接受VX-880治療的患者在治療前一年都有無法檢測到的胰島素分泌和復(fù)發(fā)性嚴(yán)重低血糖事件的病史。在接受VX-880干細(xì)胞治療后，所有患者在90天后的評估期內(nèi)均表現(xiàn)出胰島素分泌恢復(fù)、血糖控制改善、外源性胰島素使用減少或消除，并且完全沒有嚴(yán)重的低血糖事件。

這證明了干細(xì)胞衍生的胰島細(xì)胞療法作為T1D患者未來治療選擇的潛力，標(biāo)志著一個新的細(xì)胞治療時代的到來，可能會消除對外源性胰島素的需求，以實現(xiàn)血糖的控制。

總體而言，Lantidra的獲批上市與干細(xì)胞不斷驚艷的數(shù)據(jù)讓糖尿病進(jìn)入到一個嶄新的細(xì)胞治療時代，無論Lantidra的同種異體胰島細(xì)胞療法，還是干細(xì)胞來源胰島細(xì)胞療法，都在推動著糖尿病治療的細(xì)胞療法走向成熟，相信未來隨著基礎(chǔ)研究的進(jìn)一步深入以及臨床研究的不斷開展，干細(xì)胞有望成為糖尿病治療的利劍。