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近日，為了促進基因和細胞技術及產品在醫(yī)學上的研究、應用和產業(yè)化，推動醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和健康產業(yè)高質量發(fā)展，滿足人民群眾對健康的需求，根據有關法律、行政法規(guī)?！短旖蚴谢蚝图毎a業(yè)促進條例》（以下簡稱條例）已由天津市第十八屆人民代表大會常務委員會第四次會議于2023年7月27日通過，將在2023年9月1日起施行。《條例》的推出意味著天津細胞和基因產業(yè)發(fā)展進入新的階段。

實際上，不止天津，北京、深圳、濟南等省市甚至國家各部委開始持續(xù)推動干細胞產業(yè)發(fā)展，2023年相繼出臺了多項舉措，支持干細胞產業(yè)發(fā)展，今天為大家盤點一下2023年上半年我國大力扶持細胞與基因治療發(fā)展的相關政策和法規(guī)。

國家性鼓勵政策

CDE發(fā)布《溶瘤病毒產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》。2023年2月13日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布：為規(guī)范和指導溶瘤病毒產品的藥學研發(fā)、生產和注冊，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《溶瘤病毒產品藥學研究與評價技術指導原則(試行) 》。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管2020) 9號)要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現子發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

中央發(fā)布新政

中央發(fā)布新政支持發(fā)展干細胞與再生醫(yī)學、新型疫苗、生物治療、精準醫(yī)學等醫(yī)學前沿技術：2023年3月23日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于進一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務體系的意見》（以下簡稱《意見》），并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結合實際認真貫徹落實。其中，《意見》提出，加強臨床醫(yī)學、公共衛(wèi)生和醫(yī)藥器械研發(fā)體系與能力建設，發(fā)展組學技術、干細胞與再生醫(yī)學、新型疫苗、生物治療、精準醫(yī)學等醫(yī)學前沿技術。

CDE發(fā)布

CDE發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》：2023年3月31日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布：為進一步鼓勵創(chuàng)新，藥審中心組織制定了《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》，經國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。

科技部發(fā)布

科技部發(fā)布《科技倫理審查辦法（試行）》征求意見稿：2023年4月4日，科技部發(fā)布：為貫徹落實《關于加強科技倫理治理的意見》，加強科技倫理審查和監(jiān)管，促進負責任創(chuàng)新，科技部率頭，會同相關部門研究起草了《科技倫理審查辦法(試行)》，現向社會公開征求意見。

國家衛(wèi)健委發(fā)布

國家衛(wèi)健委發(fā)布《體細胞臨床研究工作指引（征求意見稿）》：2023年5月9日，國家衛(wèi)健委科技教育司發(fā)布：為促進醫(yī)療機構研究者發(fā)起的體細胞臨床研究健康發(fā)展，加強對醫(yī)療機構開展體細胞臨床研究工作的指導，參照干細胞臨床研究的管理程序和技術要求，結合體細胞臨床研究特點，起草了《體細胞臨床研究工作指引 (征求意見稿) 》。

國家藥監(jiān)局

國家藥監(jiān)局對十三屆全國人大五次會議第0123號建議《大力推動干細胞應用轉化大力發(fā)展國家干細胞產業(yè)促進機制》作出回復?；貜椭忻鞔_提到：下一步，國家藥監(jiān)局將與國家有關部門按照各自的職責，建立有效運行的監(jiān)管體系，繼續(xù)完善相關管理規(guī)范和技術標準，為我國細胞治療領域健康發(fā)展營造良好環(huán)境。

近幾年，國家頻發(fā)政策支持細胞與基因治療行業(yè)的發(fā)展，細胞與基因的監(jiān)管模式漸漸明晰，加速了我國細胞與基因產業(yè)的發(fā)展。國內細胞與基因臨床研究項目不斷增加，涉及的疾病種類也愈加增多。期待未來細胞與基因治療領域迎來更多革命性的突破，從而為守護全人類生命健康貢獻力量！