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關(guān)于易文賽,了解行業(yè)前沿資訊

浙江省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃-干細(xì)胞治療特應(yīng)性皮炎新技術(shù)研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)

2021-10-12 17:00

2021年10月6日,由杭州醫(yī)學(xué)院、杭州易文賽生物技術(shù)有限公司、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院聯(lián)合發(fā)起,浙江省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“皮膚性病與風(fēng)濕免疫疾病診治新技術(shù)研究—臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療特應(yīng)性皮炎新技術(shù)研究”項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在錢江新城隆重舉行。

該項(xiàng)目主要由張立將(國(guó)家浙江新藥安評(píng)中心主任)、潘若浪(浙江省細(xì)胞藥物和制品研究院副院長(zhǎng)),程浩(浙大邵逸夫醫(yī)院皮膚科主任)牽頭負(fù)責(zé),開展臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞藥學(xué)研究,臨床前藥效學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)研究,臨床前安全性評(píng)價(jià)(毒理學(xué)),以及干細(xì)胞治療特應(yīng)性皮炎的臨床研究。

會(huì)上,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)本項(xiàng)目的研究?jī)?nèi)容、總體目標(biāo)和要求進(jìn)行了說明,藥效學(xué)/藥代/安評(píng)團(tuán)隊(duì)、藥學(xué)團(tuán)隊(duì)、臨床研究團(tuán)隊(duì)分別對(duì)各自的研究?jī)?nèi)容和進(jìn)展進(jìn)行了匯報(bào)和交流。本項(xiàng)目擬開展臍帶干細(xì)胞藥學(xué)研究,臨床前藥效學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)研究,臨床前安全性評(píng)價(jià)(毒理學(xué)),以及干細(xì)胞治療特應(yīng)性皮炎的臨床研究。預(yù)期建立規(guī)范化的臨床級(jí)臍帶干細(xì)胞制備技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量控制體系,建立干細(xì)胞治療特應(yīng)性皮炎臨床前藥效和安全性評(píng)價(jià)體系,探索建立干細(xì)胞治療特應(yīng)性皮炎的臨床試驗(yàn)方案、臨床治療規(guī)范及安全性和有效性評(píng)價(jià)技術(shù)體系。

目前,項(xiàng)目推進(jìn)進(jìn)度為:已完成細(xì)胞工藝驗(yàn)證和第三方質(zhì)量復(fù)核,完成臨床前藥效試驗(yàn),開展安全性評(píng)價(jià)研究,啟動(dòng)干細(xì)胞臨床研究備案申報(bào),并獲得臨床機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)審查批件。計(jì)劃將推進(jìn)干細(xì)胞臨床研究備案進(jìn)程,獲批后即開展相應(yīng)的臨床研究。

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