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根據(jù)QYresearch的研究數(shù)據(jù)，2020-2026年，中國干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模復(fù)合增長率約為15%，未來幾年，中國干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模將進(jìn)一步上漲。國內(nèi)對于干細(xì)胞臨床研究的支持也不斷增加，多項(xiàng)相關(guān)政策的發(fā)布表明了國家對于干細(xì)胞領(lǐng)域的大力支持。

繼“十三五”之后，細(xì)胞治療的研究與發(fā)展再度被納入“十四五”發(fā)展規(guī)劃中。2021年是“十四五”的開局之年，在1月份，國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“十四五”總體布局形成，科技部發(fā)布《“十四五”國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”重點(diǎn)專項(xiàng)2021年度項(xiàng)目申報(bào)指南》(征求意見稿)中提及“十四五”第一批啟動國家研發(fā)計(jì)劃的6個(gè)重點(diǎn)專項(xiàng)，其中包括“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”，為重要組織器官修復(fù)與替代及重大疾病診療提供創(chuàng)新理論和技術(shù)。

2021年，我國獲得臨床批件的干細(xì)胞新藥數(shù)量再創(chuàng)新高，已經(jīng)有近20款干細(xì)胞新藥獲得臨床默示許可。這代表著國內(nèi)干細(xì)胞臨床速度得到了迅速提升。

隨著干細(xì)胞技術(shù)的快速發(fā)展和科研工作者的努力，干細(xì)胞已用于干預(yù)多種難治性疾病(糖尿病、腎病、抑郁癥、心梗，漸凍癥等)，為人類許多醫(yī)學(xué)難題提供新的研究方向。

為鼓勵新藥研發(fā)和提高新藥審批效率，我國開啟了新藥臨床默認(rèn)審批制度，新藥臨床試驗(yàn)由過去的審批制度轉(zhuǎn)變?yōu)槟驹S可，干細(xì)胞作為新藥，采用默認(rèn)許可方式可為患者爭取更多的治療時(shí)間和機(jī)會。

我國干細(xì)胞藥物發(fā)展已經(jīng)進(jìn)入了全新的階段，監(jiān)管框架正在逐步完善，《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的頒布明晰了干細(xì)胞治療作為藥品申報(bào)的標(biāo)準(zhǔn)， 同時(shí)“60天臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可”的新藥審批新制度，給我國干細(xì)胞新藥的研發(fā)和申報(bào)提供了新的發(fā)展契機(jī)。

截至2021下半年，我國已有16個(gè)干細(xì)胞新藥項(xiàng)目獲得了臨床默示許可，相關(guān)適應(yīng)癥為銀屑病、膝骨關(guān)節(jié)炎、肝衰竭，移植物抗宿主病、糖尿病潰瘍等。

近幾年來，在國家和地方政府一系列政策規(guī)范和文件指導(dǎo)下，干細(xì)胞轉(zhuǎn)化應(yīng)用及臨床研究的健康發(fā)展，相關(guān)新藥申報(bào)工作在有序開展?，F(xiàn)如今，干細(xì)胞治療因?yàn)橛兄薮蟮膽?yīng)用前景，人們對之十分關(guān)注。關(guān)于干細(xì)胞療法的應(yīng)用前景，比如干細(xì)胞對糖尿病、腦中風(fēng)、脊髓損傷等疾病的治療，已經(jīng)被很多臨床研究證實(shí)。根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院管理的臨床研究登記系統(tǒng)(Clinicaltrials.gov)數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前全球登記的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目共計(jì)5903項(xiàng)。在國外，已經(jīng)有多款干細(xì)胞療法獲批上市;在國內(nèi)，干細(xì)胞作為藥品來發(fā)展的模式也已經(jīng)越來越清晰。