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據(jù)浙江省衛(wèi)生健康委員會網(wǎng)站11月23日消息，浙江省衛(wèi)健委近期答復(fù)省人大代表戴靈芝《關(guān)于在中國(浙江)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)開展細(xì)胞技術(shù)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用先行先試的建議》稱，綜合相關(guān)情況，并根據(jù)最近國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的情況，細(xì)胞治療已不存在臨床轉(zhuǎn)化問題，而是應(yīng)當(dāng)作為藥品，通過藥監(jiān)部門審批后進(jìn)入臨床應(yīng)用。浙江省衛(wèi)健委做好政策支持，支持以臨床需求為導(dǎo)向，加快細(xì)胞治療領(lǐng)域新藥創(chuàng)制和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

據(jù)澎湃新聞此前報(bào)道，“120萬元打一針，2個(gè)月癌細(xì)胞清零”的帖子今年9月一度刷爆網(wǎng)絡(luò)。帖子里被網(wǎng)友稱為“神藥”的阿基侖賽注射液(商品名：奕凱達(dá))，是中國首個(gè)獲批的CAR-T藥物。實(shí)現(xiàn)“2個(gè)月癌細(xì)胞清零”的患者，是中國國內(nèi)首例接受CAR-T細(xì)胞治療藥物阿基侖賽注射液治療的“彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤”患者。6月30日這名患者接受淋巴細(xì)胞采集，8月2日回輸CAR-T細(xì)胞，8月26日經(jīng)PET-CT影像學(xué)檢查，結(jié)果顯示該患者達(dá)到醫(yī)學(xué)上的完全緩解。8月26日，這名患者從上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院血液科辦理了出院手續(xù)。

魏澤西事件后國家叫停體細(xì)胞臨床應(yīng)用

浙江省衛(wèi)健委在前述答復(fù)中介紹，細(xì)胞治療主要分為干細(xì)胞和體細(xì)胞兩項(xiàng)內(nèi)容。針對干細(xì)胞，目前只能臨床研究，不能臨床應(yīng)用，國家層面出臺了《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》，明確干細(xì)胞臨床研究只允許在三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并要求在取得國家衛(wèi)生健康委和國家藥監(jiān)局備案后才能開展，省級衛(wèi)生健康和藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)對干細(xì)胞臨床研究備案項(xiàng)目進(jìn)行初審。

針對體細(xì)胞，除了上述獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品外，魏澤西事件后國家已全面叫停體細(xì)胞臨床應(yīng)用，去年國家衛(wèi)生健康委下發(fā)通知，要求體細(xì)胞臨床研究參照干細(xì)胞進(jìn)行備案管理。

浙江省衛(wèi)健委介紹，國際上，對細(xì)胞治療產(chǎn)品和技術(shù)的監(jiān)管方式總體分為兩種，一種是作為產(chǎn)品，由藥品監(jiān)管部門進(jìn)行臨床準(zhǔn)入審批;另一種則將其作為一種醫(yī)療技術(shù)，由衛(wèi)生部門進(jìn)行監(jiān)管，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可依法決定臨床應(yīng)用。我國之前沒有明確采用哪種細(xì)胞治療監(jiān)管方式，2019年3月29日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法(試行)》(征求意見稿)，一度熱議細(xì)胞治療將作為技術(shù)進(jìn)行管理，但該辦法征求意見后一直沒有正式出臺。

今年2月9日，國家衛(wèi)生健康委對十三屆全國人大三次會議第4371號建議的答復(fù)中，提到“干細(xì)胞、免疫細(xì)胞等細(xì)胞制劑具有明顯的藥品屬性。國家藥品監(jiān)管部門已經(jīng)為相關(guān)制劑通過藥品審批制定配套政策，審批后可以迅速廣泛應(yīng)用，既有利于保障醫(yī)療質(zhì)量安全，又有利于產(chǎn)業(yè)化、高質(zhì)量發(fā)展。我委將積極支持、引導(dǎo)生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)相關(guān)企業(yè)按照藥品研發(fā)相關(guān)制劑”。2月10日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心正式發(fā)布《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(2021年第14號)。6月23日，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)復(fù)星凱特生物科技有限公司CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品奕凱達(dá)(阿基侖賽注射液)新藥上市申請，成為我國首個(gè)獲批上市的細(xì)胞治療類產(chǎn)品，用于治療復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤。

2019年以來，浙江省發(fā)改委、省衛(wèi)生健康委、省科技廳、省藥監(jiān)局均收到有關(guān)辦件，要求在桐廬健康城、三江控股集團(tuán)等單位開展區(qū)域細(xì)胞制備中心、細(xì)胞庫建設(shè)試點(diǎn)。各部門積極開展服務(wù)活動，在溝通過程中，提出了細(xì)胞治療臨床應(yīng)用的問題，省衛(wèi)生健康委向國家衛(wèi)生健康委進(jìn)行請示了解，國家明確表示干細(xì)胞、體細(xì)胞治療只能開展臨床研究，不能臨床應(yīng)用。各部門也積極向辦件批示省人大領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，省人大法律部門認(rèn)為，在國家明確表示細(xì)胞治療不能臨床應(yīng)用的情況下，浙江省不能以創(chuàng)新為名，隨意突破法律禁區(qū)。 

細(xì)胞治療已逐漸轉(zhuǎn)向按產(chǎn)品監(jiān)管

目前，浙江全省有8個(gè)干細(xì)胞臨床研究基地和6個(gè)項(xiàng)目獲得國家備案，在報(bào)備案項(xiàng)目8個(gè)。在體細(xì)胞臨床研究方面，省衛(wèi)生健康委參照干細(xì)胞備案流程，召集相關(guān)專家進(jìn)行審查，省級初審?fù)ㄟ^后，向國家衛(wèi)生健康委報(bào)送備案申請。目前，浙江省已向國家上報(bào)備案申請2項(xiàng)，都處于申報(bào)階段，未獲國家備案。

細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)已成為當(dāng)今全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、生命科技前沿探索最重要的領(lǐng)域之一。目前浙江省在間充質(zhì)干細(xì)胞、CAR-T細(xì)胞治療等技術(shù)領(lǐng)域與世界發(fā)展同步并有可能實(shí)現(xiàn)超車。省委、省政府對細(xì)胞治療十分重視，主要領(lǐng)導(dǎo)多次作出重要批示和指示，省衛(wèi)生健康委以“積極作為、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、依法推進(jìn)”的原則，更大力度支持細(xì)胞治療技術(shù)研究和發(fā)展。在省級層面建立協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)部門間溝通協(xié)調(diào)，細(xì)化職責(zé)、互通信息，增強(qiáng)工作合力。同時(shí)，成立細(xì)胞治療臨床研究省級專家委員會、倫理委員會，嚴(yán)格把關(guān)細(xì)胞治療臨床研究項(xiàng)目準(zhǔn)入條件，加強(qiáng)監(jiān)督管理，確保實(shí)施過程符合要求。

浙江省衛(wèi)健委在答復(fù)中對代表說，根據(jù)您提出的意見建議，在前期工作的基礎(chǔ)上，各部門繼續(xù)進(jìn)行了有效溝通，均認(rèn)真進(jìn)行了辦理：省發(fā)改委提出支持在自貿(mào)區(qū)內(nèi)建設(shè)細(xì)胞技術(shù)研究與產(chǎn)業(yè)發(fā)展園區(qū)，支持創(chuàng)建細(xì)胞技術(shù)研究與產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域省級工程研究中心。省科技廳將鼓勵(lì)相關(guān)產(chǎn)業(yè)納入舟山高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展，大力支持細(xì)胞治療領(lǐng)域技術(shù)攻關(guān)研發(fā)，支持技術(shù)成果通過平臺交易，并對符合條件的項(xiàng)目予以補(bǔ)助。省經(jīng)信廳表示支持細(xì)胞技術(shù)研究與產(chǎn)業(yè)化，對符合條件的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，爭取列入省產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新項(xiàng)目或生產(chǎn)方式轉(zhuǎn)型示范項(xiàng)目計(jì)劃，并給予財(cái)政支持。省市場監(jiān)管局表示可以在申請重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、技術(shù)創(chuàng)新中心、科技項(xiàng)目培養(yǎng)和系統(tǒng)學(xué)科帶頭人遴選等方面給予舟山支持，并全力促進(jìn)舟山優(yōu)質(zhì)科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。省藥監(jiān)局表示將配合國家藥監(jiān)局做好按照藥品進(jìn)行的細(xì)胞治療產(chǎn)品注冊備案，提升生物制品的審評能力、檢驗(yàn)?zāi)芰捅O(jiān)督檢查水平。

浙江省衛(wèi)生健康委認(rèn)真研究國家衛(wèi)生健康委的全國人大建議答復(fù)，并向國家衛(wèi)生健康委請示。國家衛(wèi)生健康委科教司表示從國家監(jiān)管層面，細(xì)胞治療已逐漸轉(zhuǎn)向按產(chǎn)品監(jiān)管，由藥品監(jiān)管部門按藥物審批后進(jìn)入臨床應(yīng)用。此外，省衛(wèi)生健康委也向海南省衛(wèi)生健康委了解博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)細(xì)胞治療轉(zhuǎn)化應(yīng)用的情況，得知目前園區(qū)干細(xì)胞等新技術(shù)仍停留在臨床研究階段，存在臨床研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用的銜接路徑不明確，先進(jìn)技術(shù)監(jiān)管難度大等問題。

綜上所述，并根據(jù)最近國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的情況，細(xì)胞治療已不存在臨床轉(zhuǎn)化問題，而是應(yīng)當(dāng)作為藥品，通過藥監(jiān)部門審批后進(jìn)入臨床應(yīng)用。

加快細(xì)胞治療領(lǐng)域新藥創(chuàng)制和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展

下一步，浙江省衛(wèi)生健康委和有關(guān)部門將貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)中國(浙江)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)總體方案的通知》(國發(fā)〔2017〕16號)和《浙江省人民政府關(guān)于印發(fā)中國(浙江)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)深化改革開放實(shí)施方案的通知》(浙政發(fā)〔2020〕32號)，積極支持細(xì)胞治療相關(guān)技術(shù)研究，加強(qiáng)政策跟蹤研究，規(guī)范準(zhǔn)入管理。具體將做好以下工作：

一是做好政策支持。支持以臨床需求為導(dǎo)向，加快細(xì)胞治療領(lǐng)域新藥創(chuàng)制和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。及時(shí)跟蹤國家關(guān)于細(xì)胞治療按藥品制劑申報(bào)的政策，了解自貿(mào)區(qū)內(nèi)開展細(xì)胞治療的最新進(jìn)展，在自貿(mào)區(qū)范圍內(nèi)支持細(xì)胞技術(shù)研究與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

二是做好跟蹤服務(wù)。積極服務(wù)自貿(mào)區(qū)相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和企業(yè)，聯(lián)合相關(guān)部門加大細(xì)胞治療政策指導(dǎo)和醫(yī)療資源對接服務(wù)力度，建立常態(tài)化聯(lián)系機(jī)制，根據(jù)需要做好指導(dǎo)服務(wù)，及時(shí)幫助解答關(guān)心的問題，切實(shí)幫助解決發(fā)展遇到的困難。

三是做好監(jiān)督管理。嚴(yán)格把關(guān)干細(xì)胞和體細(xì)胞臨床研究備案省級初審，著重對臨床研究方案、制劑制備、倫理審查等內(nèi)容進(jìn)行審核。提升審評能力、檢驗(yàn)?zāi)芰捅O(jiān)督檢查水平，為浙江省細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供技術(shù)支撐和政策指導(dǎo)。