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2022-01-05 17:00
不經(jīng)意間，我們已經(jīng)來到2022。
2021年是“十四五”的開局之年，回顧這一年細(xì)胞行業(yè)的發(fā)展，從年初國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“十四五”總體布局形成，將“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”納入“十四五”第一批啟動國家研發(fā)計(jì)劃的6個重點(diǎn)專項(xiàng)，到全國各地區(qū)紛紛落實(shí)干細(xì)胞發(fā)展措施，促使干細(xì)胞研究日趨規(guī)范，為干細(xì)胞的臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化構(gòu)筑起更多可能，人類也在認(rèn)識生命科學(xué)的同時不斷向著更深遠(yuǎn)的科學(xué)發(fā)展。
2021年，細(xì)胞治療受到前所未有的重視，國家和地方層面也密集出臺相關(guān)政策，支持干細(xì)胞、免疫細(xì)胞研究的發(fā)展。2021年，政策紅利繼續(xù)加持，今天帶大家總結(jié)一下2021全年細(xì)胞行業(yè)政策發(fā)展。
國家層面
01 國家科技部發(fā)布“十四五”國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”重點(diǎn)專項(xiàng)2021年度項(xiàng)目申報通知
2021年8月6日，國家科學(xué)技術(shù)部通知：根據(jù)國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃重點(diǎn)專項(xiàng)管理工作的總體部署，由中國生物技術(shù)發(fā)展中心承擔(dān)管理的國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”等5個重點(diǎn)專項(xiàng)2021年度項(xiàng)目將進(jìn)入正式申報書（含預(yù)算申報書）填報階段。
“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”重點(diǎn)專項(xiàng)的總體目標(biāo)是圍繞干細(xì)胞發(fā)育與器官再生關(guān)鍵科學(xué)問題，開展干細(xì)胞命運(yùn)調(diào)控、器官形成與衰老機(jī)理、器官功能重塑與制造、基因編輯與調(diào)控方法、人類疾病干細(xì)胞模型等方面的基礎(chǔ)理論和關(guān)鍵技術(shù)研究，開展器官再生調(diào)控藥物、生物人工器官、疾病類器官模型等前沿探索，為重要組織器官修復(fù)與替代及重大疾病診療提供創(chuàng)新理論和技術(shù)。
02 國務(wù)院發(fā)文！重點(diǎn)支持細(xì)胞藥物，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市
2021年5月11日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》，明確六個方面18項(xiàng)重點(diǎn)工作。
其中：（十六）實(shí)施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃。緊跟世界藥品監(jiān)管科學(xué)前沿，加強(qiáng)監(jiān)管政策研究，依托高等院校、科研機(jī)構(gòu)等建立藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地，加快推進(jìn)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究和應(yīng)用。將藥品監(jiān)管科學(xué)研究納入國家相關(guān)科技計(jì)劃，重點(diǎn)支持中藥、生物制品（疫苗）、基因藥物、細(xì)胞藥物、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市。
03 公示第二批軍隊(duì)醫(yī)院干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案名單
2021年4月2日，中國軍網(wǎng)刊載中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局通知，公布了第二批10家軍隊(duì)醫(yī)院干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案名單。
本次公示的10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)均為“三甲”醫(yī)院，加上首批的12家，全軍備案開展干細(xì)胞臨床研究的機(jī)構(gòu)總數(shù)突破22個！
截至2021年11月，干細(xì)胞臨床研究備案項(xiàng)目達(dá)到111個，涉及心血管疾病、骨科疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等等。國內(nèi)已批準(zhǔn)成立的干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)140家。
04 國家衛(wèi)健委明確表態(tài)：鼓勵和支持干細(xì)胞、免疫細(xì)胞等研究、轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)發(fā)展
2021年2月9日，國家衛(wèi)健委在官網(wǎng)上發(fā)布了《對十三屆全國人大三次會議第4371號建議的答復(fù)》。
答復(fù)函中明確提出：我委一直鼓勵和支持干細(xì)胞、免疫細(xì)胞等研究、轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。干細(xì)胞、免疫細(xì)胞等細(xì)胞制劑具有明顯的藥品屬性。國家藥品監(jiān)管部門已經(jīng)為相關(guān)制劑通過藥品審批制定配套政策，審批后可以迅速廣泛應(yīng)用，既有利于保障醫(yī)療質(zhì)量安全，又有利于產(chǎn)業(yè)化、高質(zhì)量發(fā)展。
地方層面
01 上海市人大發(fā)布：將人體細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展納入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)調(diào)促進(jìn)機(jī)制
2021年12月6日，上海市人大官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于《上海市浦東新區(qū)促進(jìn)張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設(shè)規(guī)定（草案）》（征求意見稿）。
其中第七條（人體細(xì)胞、基因技術(shù)開發(fā)應(yīng)用）指出：市、浦東新區(qū)人民政府應(yīng)當(dāng)將促進(jìn)人體細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展納入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)調(diào)促進(jìn)機(jī)制，在風(fēng)險可控的前提下，支持符合條件的多元化投資主體開展人體細(xì)胞、基因技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。市和浦東新區(qū)科技、衛(wèi)生健康等部門應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化對浦東新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)開展人體細(xì)胞、基因技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用的監(jiān)管，加強(qiáng)風(fēng)險管控。
02 廣東省越秀區(qū)：《關(guān)于廣州市越秀區(qū)科技創(chuàng)新與戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃的通知》
2021年12月3日，廣州市越秀區(qū)人民政府辦公室正式印發(fā)《關(guān)于廣州市越秀區(qū)科技創(chuàng)新與戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃的通知》。
規(guī)劃中明確提出：重點(diǎn)圍繞腫瘤、泌尿系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、血液、眼部疾病等領(lǐng)域發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)療，大力支持干細(xì)胞治療、腫瘤免疫治療、基因治療等新技術(shù)應(yīng)用。積極引導(dǎo)國內(nèi)外基因技術(shù)、生物科技等領(lǐng)域龍頭企業(yè)與區(qū)內(nèi)大型三甲醫(yī)院開展戰(zhàn)略合作，建設(shè)綜合精準(zhǔn)醫(yī)療服務(wù)的華南精準(zhǔn)治療中心。引進(jìn)國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)、高端設(shè)備、科研領(lǐng)軍人才及技術(shù)團(tuán)隊(duì)，推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研一體化合作平臺、基因技術(shù)服務(wù)中心建設(shè)，構(gòu)建新的健康醫(yī)療支撐體系，促進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)療在科學(xué)研究、成果轉(zhuǎn)化、臨床應(yīng)用、人員培訓(xùn)和基因技術(shù)推廣應(yīng)用發(fā)展，形成覆蓋廣、服務(wù)能力強(qiáng)的基因技術(shù)應(yīng)用示范網(wǎng)絡(luò)，打造服務(wù)廣州、輻射大灣區(qū)的精準(zhǔn)醫(yī)療、基因檢測基地。
支持關(guān)鍵核心技術(shù)研發(fā)。圍繞新一代信息技術(shù)、人工智能、數(shù)字經(jīng)濟(jì)、生物醫(yī)藥、現(xiàn)代服務(wù)業(yè)等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，以及城市治理及民生科技等領(lǐng)域，加強(qiáng)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，力爭在若干關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域進(jìn)入國家布局。聚焦生命科學(xué)、超高清視頻等領(lǐng)域組織實(shí)施一批重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目，加快推動現(xiàn)代基因工程藥物、抗體藥物、新型疫苗等關(guān)鍵技術(shù)集成開發(fā)和新產(chǎn)品研制，突破一批制約重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展的關(guān)鍵核心技術(shù)和“卡脖子”技術(shù)難題，推動戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。緊扣戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重大科技需求，著力突破一批關(guān)鍵核心技術(shù)、研發(fā)形成一批重大戰(zhàn)略產(chǎn)品、培育壯大一批創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群和龍頭骨干企業(yè)。
03 浙江省衛(wèi)健委：支持加快細(xì)胞治療領(lǐng)域新藥創(chuàng)制和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展
2021年11月23日，浙江省衛(wèi)健委答復(fù)省人大代表戴靈芝《關(guān)于在中國（浙江）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)開展細(xì)胞技術(shù)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用先行先試的建議》。
文件稱，綜合相關(guān)情況，并根據(jù)最近國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的情況，細(xì)胞治療已不存在臨床轉(zhuǎn)化問題，而是應(yīng)當(dāng)作為藥品，通過藥監(jiān)部門審批后進(jìn)入臨床應(yīng)用。浙江省衛(wèi)健委做好政策支持，支持以臨床需求為導(dǎo)向，加快細(xì)胞治療領(lǐng)域新藥創(chuàng)制和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。浙江省衛(wèi)生健康委和有關(guān)部門將積極支持細(xì)胞治療相關(guān)技術(shù)研究，加強(qiáng)政策跟蹤研究，規(guī)范準(zhǔn)入管理。
04 中共北京市委、北京市人民政府印發(fā)了《北京市“十四五”時期國際科技創(chuàng)新中心建設(shè)規(guī)劃》
2021年11月24日，中共北京市委、北京市人民政府印發(fā)了《北京市“十四五”時期國際科技創(chuàng)新中心建設(shè)規(guī)劃》。規(guī)劃明確了發(fā)展目標(biāo)愿景：到2025年，北京國際科技創(chuàng)新中心基本形成，建設(shè)成為世界主要科學(xué)中心和創(chuàng)新高地，全社會研發(fā)經(jīng)費(fèi)支出占地區(qū)生產(chǎn)總值比重保持在6%左右。到2035年，北京國際科技創(chuàng)新中心創(chuàng)新力、競爭力、輻射力全球領(lǐng)先。
推動重點(diǎn)領(lǐng)域前沿技術(shù)引領(lǐng)，支持開展生物技術(shù)前沿技術(shù)研發(fā)。在核酸和蛋白質(zhì)檢測、細(xì)胞功能和病理狀態(tài)在體檢測、新型靶點(diǎn)在體干預(yù)技術(shù)、新型抗體技術(shù)、基因編輯、新型細(xì)胞治療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)等基礎(chǔ)核心技術(shù)領(lǐng)域，產(chǎn)生具有國際引領(lǐng)性的原創(chuàng)發(fā)現(xiàn)，建立重大疫病、疑難罕見疾病精準(zhǔn)診斷和突破性治療方法。
加速培育高精尖產(chǎn)業(yè)新動能，創(chuàng)新藥方向持續(xù)加強(qiáng)對新型抗體藥、小分子化藥、細(xì)胞和基因治療等新機(jī)制、新靶點(diǎn)、新結(jié)構(gòu)的原創(chuàng)新藥的研發(fā)；加速重大疾病藥物、臨床短缺藥物、特殊人群適用的高端制劑研發(fā)，建立新藥研發(fā)孵化和加速平臺，重點(diǎn)支持基于臨床隊(duì)列的新靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、原創(chuàng)新藥的研發(fā)，提高藥物研發(fā)效率與成功率，支持無血清細(xì)胞培養(yǎng)基、商業(yè)化細(xì)胞株、一次性生物反應(yīng)袋等關(guān)鍵原料及工藝設(shè)備的開發(fā)。疫苗方向加快布局信使核糖核酸（mRNA）等新型疫苗技術(shù)研發(fā)，推進(jìn)蛋白疫苗、載體疫苗、多價聯(lián)合疫苗以及新型疫苗佐劑等技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)。
提升創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群示范區(qū)。建成生物藥研發(fā)生產(chǎn)平臺、高端制劑定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）平臺、疫苗大規(guī)模生產(chǎn)基地、細(xì)胞與基因治療研發(fā)中試基地、mRNA疫苗技術(shù)平臺與生產(chǎn)基地等，提升醫(yī)藥健康平臺創(chuàng)新支撐作用。
05 《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例（征求意見稿）》正式發(fā)布鼓勵細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗(yàn)
2021年11月12日，《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例（征求意見稿）》在深圳市人大常委會網(wǎng)站上公開征求意見。
第十七條 鼓勵企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在本市設(shè)立與細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)相關(guān)的科研機(jī)構(gòu)。
鼓勵企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)學(xué)研合作，共享產(chǎn)業(yè)資源，支持細(xì)胞和基因重大理論、原創(chuàng)技術(shù)、前沿交叉學(xué)科等領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究，促進(jìn)科技原始創(chuàng)新。
第十八條 市人民政府應(yīng)當(dāng)整合優(yōu)勢力量和資源，構(gòu)建符合質(zhì)量管理規(guī)范的公共服務(wù)體系，支持細(xì)胞和基因產(chǎn)品研發(fā)。
第十九條 支持企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)合作開展細(xì)胞和基因領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)以及研究者發(fā)起的臨床研究。
第二十條 市人民政府應(yīng)當(dāng)加大對細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究的財(cái)政投入，加強(qiáng)臨床研究人才培養(yǎng)，設(shè)立臨床研究資助項(xiàng)目，建設(shè)臨床研究支撐公共服務(wù)平臺，建立和完善支持臨床研究發(fā)展的制度體系。
第二十一條 開展細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究與臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)維護(hù)受試者尊嚴(yán)，保障受試者生命健康權(quán)、知情同意權(quán)、隱私權(quán)、退出權(quán)以及獲得醫(yī)療救治和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?shù)葯?quán)益。
第二十二條 生產(chǎn)細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究與臨床試驗(yàn)用藥物，應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
第二十三條 鼓勵在細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究中推動真實(shí)世界數(shù)據(jù)有效積累，提升真實(shí)世界數(shù)據(jù)的適用性，為新藥注冊提供安全性和有效性證據(jù)，或者為已上市藥品的說明書變更提供證據(jù)。
第二十四條 市衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)會同市市場監(jiān)管部門，加強(qiáng)對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)規(guī)范開展細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究與臨床試驗(yàn)的監(jiān)督、管理及指導(dǎo)。
06 《天津市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”專項(xiàng)規(guī)劃》出臺放寬干細(xì)胞等前沿醫(yī)學(xué)技術(shù)準(zhǔn)入
2021年11月12日《天津市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”專項(xiàng)規(guī)劃》出臺?！秾ｍ?xiàng)規(guī)劃》提出，圍繞“津城”“濱城”雙城發(fā)展格局，天津市將按照突出龍頭企業(yè)和機(jī)構(gòu)核心作用，強(qiáng)化特色園區(qū)聚集能力，重點(diǎn)建設(shè)“濱城”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集核心區(qū)，“津城”中心兩區(qū)、環(huán)城四區(qū)與外圍三區(qū)生物醫(yī)藥重點(diǎn)區(qū)。形成“龍頭引領(lǐng)、園區(qū)支撐、跨區(qū)聚集、全域發(fā)展”的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空間布局新格局。
文中指出，打造生物藥產(chǎn)業(yè)集群，推進(jìn)基因技術(shù)應(yīng)用普及和規(guī)?；l(fā)展，前瞻布局抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、全新結(jié)構(gòu)蛋白及多肽藥物、核酸藥物、系統(tǒng)靶點(diǎn)藥物等生物制品。推進(jìn)腫瘤疫苗、艾滋病疫苗、新冠疫苗等新型疫苗，以及治療心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、血液系統(tǒng)及其他重大疾病藥物的原始創(chuàng)新；開發(fā)培育開發(fā)干細(xì)胞器官再生藥物，雙特異性抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物等新型單抗藥物品種。支持開展高端仿制藥、首仿藥等引進(jìn)生產(chǎn)，提升基因與再生醫(yī)學(xué)仿制藥質(zhì)量水平。
實(shí)施產(chǎn)業(yè)鏈融通發(fā)展促進(jìn)工程，推動生物醫(yī)藥重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)用轉(zhuǎn)化平臺建設(shè)，培育符合國際規(guī)范的基因治療、細(xì)胞治療、免疫治療等專業(yè)化服務(wù)平臺，加速新型治療技術(shù)的應(yīng)用轉(zhuǎn)化。支持高端的基因合成、基因編輯等專業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，推動新型共性技術(shù)的專業(yè)化服務(wù)。
加速“衛(wèi)藥”生物醫(yī)藥新品牌創(chuàng)制，推動基因藥物、細(xì)胞藥物、高端醫(yī)療器械、智慧醫(yī)療等新興領(lǐng)域產(chǎn)品品牌創(chuàng)制，大力宣傳龍頭企業(yè)和優(yōu)秀企業(yè)家，激發(fā)企業(yè)品牌培育積極性。
支持生物醫(yī)藥領(lǐng)域卓越企業(yè)參與國際競爭，支持天津市傳統(tǒng)醫(yī)藥龍頭企業(yè)、現(xiàn)代中藥企業(yè)、細(xì)胞與基因領(lǐng)域新興企業(yè)等在全球范圍內(nèi)整合研發(fā)、市場、生產(chǎn)等資源，通過并購、投資、合作開發(fā)、海外上市等多種方式，開拓國際市場，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈全球布局，全面提升企業(yè)國際競爭力。支持具備較高發(fā)展?jié)摿Φ纳镝t(yī)藥企業(yè)“走出去”，開展對外投資和合作。
07 天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)管委會印發(fā)《關(guān)于同意在國家干細(xì)胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)中國（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)聯(lián)動創(chuàng)新示范基地的批復(fù)》
2021年11月初，天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)管委會印發(fā)《關(guān)于同意在國家干細(xì)胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)中國（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)聯(lián)動創(chuàng)新示范基地的批復(fù)》。
在國家干細(xì)胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)中國（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)聯(lián)動創(chuàng)新示范基地，以中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）、中源協(xié)和細(xì)胞基因工程股份公司、合源生物科技（天津）有限公司、天津和創(chuàng)生物技術(shù)有限公司為主體，探索開展基因與細(xì)胞治療試點(diǎn)，試點(diǎn)期為自批復(fù)之日起3年。
中國（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)聯(lián)動創(chuàng)新示范基地將依托國家干細(xì)胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地細(xì)胞存儲、研發(fā)、生產(chǎn)制備、臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用等全閉環(huán)管理環(huán)境，對標(biāo)國際通行做法和標(biāo)準(zhǔn)，在有效防控風(fēng)險的條件下組織開展細(xì)胞治療臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用試點(diǎn)，為國家試制度、試標(biāo)準(zhǔn)，為患者創(chuàng)福利、增生機(jī)，為行業(yè)謀發(fā)展、拓空間。
在充分論證、防控風(fēng)險的基礎(chǔ)上，大膽闖、大膽試、自主改。推動在細(xì)胞采集、生產(chǎn)制備、運(yùn)輸、質(zhì)控、院內(nèi)放行、風(fēng)險控制等方面形成若干技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)；在細(xì)胞治療分級分類管理制度、審評審批制度、事中事后監(jiān)管制度等方面形成若干制度創(chuàng)新成果；探索在細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)同情用藥、進(jìn)口國外已上市國內(nèi)未上市藥品和醫(yī)療器械、細(xì)胞治療按照醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入開展臨床收費(fèi)應(yīng)用等方面實(shí)現(xiàn)突破；形成一批可復(fù)制可推廣的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，為進(jìn)一步擴(kuò)大試點(diǎn)范圍奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
08 上海市政府發(fā)布《上海市建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心“十四五”規(guī)劃》
2021年10月初，上海市政府發(fā)布《上海市建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心“十四五”規(guī)劃》以加快建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心。
生物醫(yī)藥重點(diǎn)方向：在創(chuàng)新藥物和疫苗研發(fā)領(lǐng)域，突破細(xì)胞治療、基因治療、藥物靶標(biāo)發(fā)現(xiàn)與確證、新型抗體藥物研發(fā)、糖類藥物研發(fā)、靶向制劑、核酸干擾藥物研發(fā)等關(guān)鍵技術(shù)，促進(jìn)在再生醫(yī)學(xué)、重大慢病治療、腫瘤免疫治療、傳染病預(yù)防與治療等方向的應(yīng)用。構(gòu)建貼近臨床特征的重大疾病模型，加快基于新型及共性生物標(biāo)志物的原創(chuàng)新藥發(fā)現(xiàn)和藥物、疫苗設(shè)計(jì)新技術(shù)的研究與應(yīng)用，推動新技術(shù)、新材料、新劑型在新藥和疫苗研發(fā)與生產(chǎn)中的應(yīng)用。
09 江蘇省政府辦公廳發(fā)布《江蘇省“十四五”科技創(chuàng)新規(guī)劃》
2021年9月2日，江蘇省政府辦公廳發(fā)布《江蘇省“十四五”科技創(chuàng)新規(guī)劃》。針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)指出，生物醫(yī)藥技術(shù)是繼信息技術(shù)之后新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革的新引擎。抓住全球生物底層技術(shù)基本成熟和重大應(yīng)用加快突破的戰(zhàn)略機(jī)遇。
聚焦“引領(lǐng)性、突破性、顛覆性”特征，重點(diǎn)發(fā)展新一代基因編輯、新型測序、免疫調(diào)控、新型生物醫(yī)學(xué)成像、新型抗體與疫苗等前沿技術(shù)，加快突破化學(xué)藥，生物技術(shù)藥、現(xiàn)代中藥、特醫(yī)食品等關(guān)鍵技術(shù)，研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥品和高端醫(yī)療器械。加快將江蘇省打造成為具有全球影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新策源地。培育壯大生物技術(shù)藥，重點(diǎn)發(fā)展治療性抗體、新型疫苗、核酸藥物、重組蛋白多肽藥物、基因工程藥物、細(xì)胞治療產(chǎn)品、細(xì)菌藥物和溶瘤病毒，攻克上下游技術(shù)瓶頸，努力實(shí)現(xiàn)高端細(xì)胞培養(yǎng)基、生物反應(yīng)器、關(guān)鍵核心酶制劑，蛋白純化填料、工程細(xì)胞株、納米濾膜等的國產(chǎn)化替代，加快產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程并快速形成規(guī)模，成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的新引擎。
10 北京印發(fā)《北京市“十四五”時期高精尖產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》
2021年8月11日，北京市人民政府關(guān)于印發(fā)《北京市“十四五”時期高精尖產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》的通知。
文中指出：發(fā)力創(chuàng)新藥、新器械、新健康服務(wù)三大方向，在新型疫苗、下一代抗體藥物、細(xì)胞和基因治療、國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備方面構(gòu)筑領(lǐng)先優(yōu)勢,推動醫(yī)藥制造與健康服務(wù)并行發(fā)展。
搭建基因編輯平臺，加快間充質(zhì)干細(xì)胞、CAR-T(嵌合抗原受體T細(xì)胞治療)、溶瘤病毒產(chǎn)品、非病毒載體基因治療產(chǎn)品研制；推動疫苗新品種產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地、大分子抗體藥物生產(chǎn)基地、大分子生物藥CDMO 平臺等重大項(xiàng)目建設(shè)。
11 江蘇省省政府辦公廳發(fā)布《江蘇省“十四五”制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》
2021年8月16日，江蘇省省政府辦公廳發(fā)布《江蘇省“十四五”制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》通知。將生物醫(yī)藥集群作為“十四五”時期發(fā)展的重點(diǎn)之一。
以提升創(chuàng)新研發(fā)水平為重點(diǎn)。針對惡性腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病等推進(jìn)治療性抗體、細(xì)胞免疫治療等新靶點(diǎn)生物大分子創(chuàng)新藥物研發(fā)，加快研發(fā)重組胰島素、重組凝血因子、重組粒細(xì)胞集落刺激因子和酶替代重組蛋白藥物，積極開發(fā)治療性疫苗、新冠病毒疫苗、流感疫苗、艾滋病疫苗等重大疾病疫苗,鼓勵基因治療藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持建設(shè)國家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心，泰州國家級新型疫苗及特異性診斷試劑集聚發(fā)展試點(diǎn)。
12 北京發(fā)文：積極爭取干細(xì)胞等創(chuàng)新產(chǎn)品監(jiān)管創(chuàng)新試點(diǎn)相關(guān)政策支持
2021年7月22日，北京市人民政府辦公廳印發(fā)了《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計(jì)劃(2021—2023年)》，進(jìn)一步貫徹落實(shí)國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，抓住醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)爆發(fā)式發(fā)展的戰(zhàn)略機(jī)遇期，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展邁上更高臺階。
爭取政策支持：落實(shí)已配套出臺的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)政策，做好實(shí)施效果評估，不斷優(yōu)化完善，滿足不斷變化的新需求。加強(qiáng)與國家部委開展的行政審批服務(wù)創(chuàng)新試點(diǎn)相關(guān)政策對接，積極爭取人類遺傳資源服務(wù)站試點(diǎn)，醫(yī)療器械服務(wù)站試點(diǎn)，干細(xì)胞、人工智能醫(yī)療器械等創(chuàng)新產(chǎn)品監(jiān)管創(chuàng)新試點(diǎn)相關(guān)政策支持。通過“兩區(qū)”建設(shè)推動生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放，爭取更多先行先試、政策突破。
重點(diǎn)任務(wù)：推動生物技術(shù)創(chuàng)新突破。支持生命科學(xué)領(lǐng)域前沿關(guān)鍵技術(shù)研究，在核酸和蛋白質(zhì)檢測、基因編輯、新型細(xì)胞治療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)等基礎(chǔ)核心技術(shù)領(lǐng)域，產(chǎn)生重要的技術(shù)突破和具有國際引領(lǐng)性的原創(chuàng)發(fā)現(xiàn)，推動疑難、罕見疾病的精準(zhǔn)診斷和突破性治療。支持開展腦科學(xué)與類腦研究，提升在認(rèn)知原理解析方面的原始創(chuàng)新能力和水平，在類腦芯片、腦機(jī)接口技術(shù)上進(jìn)入國際先進(jìn)行列，腦重大疾病的基礎(chǔ)研究和技術(shù)開發(fā)方面取得重大突破。
持續(xù)推進(jìn)細(xì)胞與基因治療、高端藥物制劑、醫(yī)療器械檢測驗(yàn)證等第三方專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺建設(shè)，推動建設(shè)國家動物模型技術(shù)創(chuàng)新中心。
加快醫(yī)療器械、細(xì)胞與基因治療等70萬平方米標(biāo)準(zhǔn)廠房建設(shè)，規(guī)劃新建診斷試劑、核酸藥物等180萬平方米標(biāo)準(zhǔn)廠房。
13 干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、細(xì)胞治療等寫入上海“十四五”規(guī)劃，將開展重大科技攻關(guān)
2021年7月21日，上海市人民政府辦公廳正式發(fā)布《上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》。提出，“十四五”期間，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模年均增速達(dá)到8%左右，加速培育壯大一批本土創(chuàng)新型企業(yè)，持續(xù)引進(jìn)一批龍頭企業(yè)。到2025年，實(shí)現(xiàn)生物技術(shù)藥物、新型生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品制備等一批關(guān)鍵核心技術(shù)自主可控，加快創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化，基本建成具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。
（二）基因與細(xì)胞技術(shù)：推動基因編輯、拼裝、重組等技術(shù)發(fā)展，構(gòu)建可生產(chǎn)藥物、化學(xué)品、天然產(chǎn)物、生物能源的細(xì)胞工廠，推動合成生物學(xué)技術(shù)工業(yè)應(yīng)用。深化體細(xì)胞重編程、人工組織器官構(gòu)建等技術(shù)研發(fā)，推動干細(xì)胞修復(fù)病理損傷、組織器官再生等細(xì)胞技術(shù)臨床應(yīng)用。
重點(diǎn)發(fā)展：創(chuàng)新藥物及高端制劑。圍繞新靶標(biāo)、新位點(diǎn)、新機(jī)制、新分子實(shí)體，重點(diǎn)發(fā)展抗體藥物、新型疫苗、基因治療、細(xì)胞治療等高端生物制品，靶向化學(xué)藥及新型制劑，現(xiàn)代中藥等。
2021年7月14日，上海市人民政府辦公廳印發(fā)《上海市先進(jìn)制造業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》。《規(guī)劃》提出，到2025年保持與上海城市功能和高質(zhì)量發(fā)展相適應(yīng)的制造業(yè)比重，制造業(yè)發(fā)展速度力爭高于“十三五”時期，繼續(xù)發(fā)揮對全市經(jīng)濟(jì)的支撐作用。
規(guī)劃中明確提出：發(fā)揮上海產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和資源稟賦優(yōu)勢，以集成電路、生物醫(yī)藥、人工智能三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)為引領(lǐng)，大力發(fā)展電子信息、生命健康、汽車、高端裝備、先進(jìn)材料、時尚消費(fèi)品六大重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)，構(gòu)建“3+6”新型產(chǎn)業(yè)體系，打造具有國際競爭力的高端產(chǎn)業(yè)集群。
其中生物醫(yī)藥中提出：聚焦腦科學(xué)、基因編輯、合成生物學(xué)、細(xì)胞治療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)等前沿生物領(lǐng)域，開展重大科技攻關(guān)，推進(jìn)關(guān)鍵原材料、高端原輔料、重要制藥設(shè)備及耗材、精密科研儀器等裝備和材料的研發(fā)創(chuàng)新。
14 上海支持細(xì)胞治療促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
2021年5月19日，上海市人民政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》，為進(jìn)一步發(fā)揮生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)作用，加快建設(shè)具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，全力打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。
文件明確提出支持領(lǐng)域：藥品領(lǐng)域，主要包括抗體藥物、新型疫苗、基因治療、細(xì)胞治療等高端生物制品，創(chuàng)新化學(xué)藥及高端制劑，現(xiàn)代中藥等。高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，主要包括高端影像設(shè)備、高端植介入器械及耗材、手術(shù)治療及生命支持設(shè)備、高端康復(fù)輔具、體外診斷儀器和試劑、生物醫(yī)用材料等。先進(jìn)裝備及材料領(lǐng)域，主要包括生命科學(xué)領(lǐng)域精密科研儀器、制藥裝備和高端原輔料等。其他領(lǐng)域，包括新型服務(wù)外包、數(shù)字化醫(yī)療（醫(yī)藥）產(chǎn)品和服務(wù)等。
15 天津自貿(mào)區(qū)擬以醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入推動中低風(fēng)險細(xì)胞治療產(chǎn)品開展臨床應(yīng)用
4月21日，天津廣播電視臺報道：“為國家試制度”是寫進(jìn)天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)基因里的職責(zé)。
去年底開始，由自貿(mào)區(qū)政策研究中心牽頭，與京津冀多所“國家級”科研機(jī)構(gòu)、院士工作站開展聯(lián)合調(diào)研，進(jìn)行應(yīng)用操作的可行性論證；并與市衛(wèi)健、藥監(jiān)、科技等部門，聯(lián)合籌辦行業(yè)監(jiān)管組織，推動中低風(fēng)險細(xì)胞治療產(chǎn)品，以醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入，開展臨床應(yīng)用。經(jīng)過半年多的論證，已經(jīng)起草完成《關(guān)于在天津自貿(mào)區(qū)開展細(xì)胞治療先行先試的報告》，并上報國家商務(wù)部。試點(diǎn)一旦成功，患者可以在天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)和聯(lián)動創(chuàng)新區(qū)內(nèi)直接享受細(xì)胞診療手段，科研機(jī)構(gòu)也可以放手研究，更快速的實(shí)現(xiàn)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
16 大連市大連自貿(mào)片區(qū)將建"基因細(xì)胞治療先行示范區(qū)"推進(jìn)細(xì)胞治療在大連自貿(mào)片區(qū)先試先行
4月19日，大連自貿(mào)片區(qū)與大連醫(yī)科大學(xué)簽訂框架協(xié)議，在大連自貿(mào)片區(qū)共建“大連基因細(xì)胞治療先行示范區(qū)”。
根據(jù)協(xié)議，雙方將建設(shè)細(xì)胞治療臨床醫(yī)學(xué)中心，推進(jìn)細(xì)胞治療在大連自貿(mào)片區(qū)先試先行。充分發(fā)揮大連醫(yī)科大學(xué)學(xué)科專業(yè)、高層次人才及高水平醫(yī)療優(yōu)勢，重點(diǎn)在細(xì)胞治療、基因檢測、藥物研發(fā)等領(lǐng)域開展深入研究。探索建立適應(yīng)大連自貿(mào)片區(qū)特點(diǎn)的研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化模式，努力實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵核心技術(shù)在片區(qū)內(nèi)轉(zhuǎn)化應(yīng)用，并在基因細(xì)胞治療方面積極開展對外合作。
17 北京衛(wèi)健委：明確支持開展干細(xì)胞等新技術(shù)和新產(chǎn)品研發(fā)
2021年4月7日，北京衛(wèi)健委正式發(fā)布了《北京市關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)研究創(chuàng)新功能的實(shí)施方案（2020—2022年）委內(nèi)分工方案》，實(shí)施方案中，明確指出對于干細(xì)胞行業(yè)要加大專項(xiàng)投入。
方案中相關(guān)干細(xì)胞內(nèi)容如下：
落實(shí)首都公共衛(wèi)生應(yīng)急管理體系建設(shè)意見和行動計(jì)劃，強(qiáng)化應(yīng)用實(shí)用性戰(zhàn)略研究，加大對首都衛(wèi)生發(fā)展科研專項(xiàng)投入，加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化能力建設(shè)，支持開展新發(fā)突發(fā)傳染病的病原識別和診斷治療防控規(guī)范（指南）研究、重大疾病防治干預(yù)方案和傳染病流行病學(xué)預(yù)警預(yù)測模型研究、創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)、罕見病、抗腫瘤藥物和干細(xì)胞等新技術(shù)和新產(chǎn)品研發(fā)，引導(dǎo)創(chuàng)新成果優(yōu)先在本市轉(zhuǎn)化應(yīng)用，在衛(wèi)生健康“卡脖子”領(lǐng)域形成具有自主知識產(chǎn)權(quán)的關(guān)鍵核心技術(shù)和解決方案。
18 北京市北京衛(wèi)健委：為推動干細(xì)胞進(jìn)入臨床應(yīng)用提供重要的循證支持
3月17日，北京市衛(wèi)健委在官網(wǎng)上發(fā)布了《2021年北京市衛(wèi)生健康科教工作要點(diǎn)》。
要點(diǎn)中明確提出：做好干細(xì)胞、體細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目備案的初審工作，加強(qiáng)政策咨詢服務(wù)和申請前輔導(dǎo)，支持備案機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作開展臨床研究，為推動干細(xì)胞進(jìn)入臨床應(yīng)用提供重要的循證支持。
19 深圳市召開《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例（草案）》立法征求意見座談會
3月12日，駱文智主任主持召開《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例（草案）》立法征求意見座談會。
會上提出：一是要解放思想，先行先試。發(fā)揮立法引領(lǐng)推動保障作用，做到在不與國家法律基本原則相沖突的前提下，用好經(jīng)濟(jì)特區(qū)立法權(quán)和國家授予的改革試點(diǎn)權(quán)，理念思路、政策舉措要有所突破
二是依托企業(yè)，做好服務(wù)，發(fā)展細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)。財(cái)政及相關(guān)產(chǎn)業(yè)主管部門要著力支持企業(yè)不斷加大研發(fā)創(chuàng)新力度，加快重點(diǎn)領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)突破，以產(chǎn)品質(zhì)量的提升，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
20 昆明市昆明高新區(qū)出臺16條政策措施促細(xì)胞產(chǎn)業(yè)集群創(chuàng)新發(fā)展
3月11日，昆明國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)（以下簡稱“昆明高新區(qū)”）細(xì)胞產(chǎn)業(yè)政策發(fā)布會暨昆明高新區(qū)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟掛牌儀式舉行，會議還發(fā)布了《昆明高新區(qū)促進(jìn)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)集群創(chuàng)新發(fā)展若干政策（試行）》。
政策明確提出：圍繞支持細(xì)胞產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展、促進(jìn)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)、扶持細(xì)胞產(chǎn)業(yè)平臺建設(shè)等七個方面出臺了16條政策措施，政策要點(diǎn)是以昆明高新區(qū)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)集群創(chuàng)新園為核心區(qū)和主要聚集區(qū)，著力推動細(xì)胞產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。
21 杭州市浙江自貿(mào)區(qū)將重點(diǎn)爭取對細(xì)胞治療和基因治療臨床和商業(yè)化審批權(quán)限的開放
2月19日，杭州市蕭山區(qū)人民政府在官網(wǎng)上正式發(fā)布《中國（浙江）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)杭州片區(qū)蕭山區(qū)塊建設(shè)方案》。
方案中明確提出：探索生物醫(yī)藥先行先試。推動在生物醫(yī)藥審評審批、進(jìn)出口通關(guān)、醫(yī)療服務(wù)、數(shù)據(jù)和人才要素保障等方面的先行先試。重點(diǎn)爭取對細(xì)胞治療和基因治療臨床和商業(yè)化審批權(quán)限的開放，探索建立細(xì)胞與基因治療藥物申報、檢測過程中的綠色通道。支持應(yīng)用于臨床研究的境外創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入，試點(diǎn)設(shè)立外資舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、健康醫(yī)療保險機(jī)構(gòu)、健康管理機(jī)構(gòu)等境外專業(yè)機(jī)構(gòu)。
總 結(jié)
近幾年，國家頻發(fā)政策支持干細(xì)胞行業(yè)的發(fā)展，干細(xì)胞的監(jiān)管模式漸漸明朗，加速了我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。國內(nèi)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目不斷增加，涉及的疾病種類也愈加增多。期待未來干細(xì)胞治療領(lǐng)域迎來更多革命性的突破，從而造福人類健康。
細(xì)胞構(gòu)建生命，健康創(chuàng)造未來，
愿人類健康、美麗地活120歲！
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