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癌癥免疫療法已有100多年的歷史，近年來登上了腫瘤學(xué)主流舞臺。過去幾年見證了癌癥免疫療法前所未有的臨床反應(yīng)、快速的研究進展以及獲批上市?；仡?021年，國內(nèi)迎來了很多免疫治療的重磅臨床進展，今天這篇文章將給大家盤點一下2021年免疫細(xì)胞治療的5大里程碑式進展，以便大家對國內(nèi)免疫細(xì)胞治療有一個更加透徹的了解。

重大里程碑進展一 國內(nèi)首款CAR-T細(xì)胞療法上市

2021年6月22日，中國迎來了第一款獲批上市的CAR-T免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品——阿基侖賽。

（阿基侖賽：用于治療二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL。 ）

令人驚喜的是，全國首位接受首款CAR-T細(xì)胞治療的患者也在治療后2個月內(nèi)癌細(xì)胞清零出院。

不僅如此，在首款CAR-T細(xì)胞治療上市之后，國內(nèi)很快也迎來了第二款CAR-T免疫細(xì)胞療法的獲批，相信在新的一年將出現(xiàn)更多CAR-T免疫細(xì)胞產(chǎn)品，為癌癥患者帶來福音。

（第二款獲批的CAR-T免疫細(xì)胞療法——瑞基奧侖賽注射液：主要用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）患者）

可以說，2021年是我國腫瘤免疫細(xì)胞治療商業(yè)化的元年。目前，國內(nèi)還有大量的免疫細(xì)胞治療臨床研究正在開展當(dāng)中，相信未來會見證更多的創(chuàng)新療法上市。

重大里程碑進展二 CAR-T免疫細(xì)胞療法被納入醫(yī)療保險

自從國內(nèi)迎來第一款CAR-T免疫細(xì)胞療法，一時間引發(fā)了很多的討論，大家最關(guān)心的問題莫過于這種療法的價格普通民眾是否能承受。 

好在此種療法上市不久后，一些商業(yè)保險將CAR-T免疫細(xì)胞療法納入自己的產(chǎn)品保障范圍之內(nèi)。 

2021年7月，平安健康險i藥保（升級版）在基礎(chǔ)藥品清單原18種藥品目錄基礎(chǔ)上，免費增加了CAR-T治療。據(jù)了解， i藥保（升級版）抗癌特藥保障計劃廣覆蓋肺癌、乳腺癌、白血病、肝癌等特藥種類，保費每年17元起，最高可報銷200萬元。

2021年12月，泰康人壽創(chuàng)新推出泰康“綠通（CAR-T）版”高端醫(yī)療服務(wù)計劃，據(jù)了解，泰康CAR-T特藥保險最高可報銷200萬元。是首個提供全程保障、全程服務(wù)的CAR-T特藥保險，且報銷額度大，100%報銷，零免賠額。

除了商業(yè)保險以外，國內(nèi)一些地區(qū)也將CAR-T免疫細(xì)胞治療納入當(dāng)?shù)氐幕菝裆虡I(yè)保險計劃中，讓醫(yī)療保險普惠服務(wù)更多家庭。

例如2021年“北京京惠保” 特定高額藥品目錄就包含了CAR-T細(xì)胞療法等先進特藥治療保障。京惠保本次升級引入復(fù)星凱特的CAR-T療法，為適用癥患者提供0免賠最高100萬的用藥保障。

另外，在太原，專屬普惠型商業(yè)健康補充保險“萬戶健康保”也包含了CAR-T療法藥品費用。CAR-T療法藥品費用保險金，0免賠額，最高保額100萬元。凡參加太原市基本醫(yī)保的人群均可投保。

國內(nèi)兩款CAR-T免疫細(xì)胞療法相機上市之后，已經(jīng)有多地將其納入到保險范疇，相信接下來的一年這樣的保險計劃會在更多的城市出現(xiàn)，更多的有需求的患者將能夠觸達這種治療方法。

重大里程碑進展三 我國多地開出CAR-T療法藥品處方 

自國內(nèi)首個CAR-T免疫細(xì)胞療法獲批之后，多家醫(yī)院為患者開出了此療法的處方，CAR-T免疫細(xì)胞療法真正走進了醫(yī)院，走進了普通民眾，這種治療方式在未來將會更加普遍。

2021年9月，華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院血液科主任周劍峰教授為一例復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者開具了全國首張瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達）的處方。專家介紹，未來或許可能讓患者在短暫化療后或者無化療直接進入CAR-T細(xì)胞治療，迅速獲得痊愈的機會。 

同年9月， 重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院血液腫瘤中心劉耀教授團隊為彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤患者朱先生開具了重慶市首批CAR-T免疫細(xì)胞治療處方。患者朱先生接受治療后體內(nèi)腫瘤達到完全緩解，已成功出院。

2021年12月，湖南省腫瘤醫(yī)院也開出省內(nèi)首張CAR-T免疫細(xì)胞治療處方。72歲的張娭毑成為湖南省首位接受這種CAR-T細(xì)胞療法的腫瘤患者。據(jù)醫(yī)生介紹，更早使用CAR-T療法有望使這部分患者獲得長期無病生存。

重大里程碑進展四 國內(nèi)政策對免疫細(xì)胞治療越來越明朗

隨著免疫細(xì)胞治療技術(shù)的不斷進步，近幾年，國家和地方層面密集出臺相關(guān)政策，支持免疫細(xì)胞治療的發(fā)展。2021年，政策紅利繼續(xù)加持，政府出臺政策推進細(xì)胞治療的發(fā)展。

2021年9月，CDE發(fā)布了《嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）產(chǎn)品申報上市臨床風(fēng)險管理計劃技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。這份指導(dǎo)原則實施后，可指導(dǎo)上市注冊申請人對于CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品進行風(fēng)險管理、規(guī)范申報要求，以最大限度保護患者。

指導(dǎo)原則指出，CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品申報上市風(fēng)險管理計劃的主要內(nèi)容應(yīng)包括安全性說明、藥物警戒活動、上市后有效性研究計劃、風(fēng)險最小化措施。

目前國家針對CAR-T免疫細(xì)胞療法的研發(fā)及申報的規(guī)范化進行了相應(yīng)的指導(dǎo)，相信接下來會有更多的CAR-T免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品上市，讓患者有更多的選擇。

重大里程碑進展五 國內(nèi)CAR-T治療實體瘤的不斷突破

實體瘤占到人體腫瘤發(fā)病率的90%以上，治療難度相對更大，治療手段和效果也相對有限，全球范圍內(nèi)仍沒有針對實體瘤的CAR-T產(chǎn)品上市或進入關(guān)鍵期臨床試驗。隨著我國臨床研究的不斷進展，CAR-T免疫細(xì)胞治療實體瘤不斷傳來好消息。

2021年11月，國內(nèi)企業(yè)研發(fā)的自體CAR-T免疫細(xì)胞候選產(chǎn)品CT041，已被歐洲藥品管理局（EMA）授予優(yōu)先藥物（PRIME）資格，用于治療胃癌/胃食管結(jié)合部癌。據(jù)悉，該療法已獲得美國FDA和中國國家藥監(jiān)局IND批準(zhǔn)、并正在進行臨床試驗研究。

2021年10月，國內(nèi)首例采用新型多鏈CAR-T免疫細(xì)胞療法治療晚期復(fù)發(fā)難治性卵巢癌，取得初步成功。53歲劉女士是一名晚期卵巢癌患者，接受CAR-T療法后，劉女士雙側(cè)胸腔積液消失，腹腔積液明顯減少，血液中腫瘤標(biāo)記物降低60%，體力評分明顯改善，生活質(zhì)量大幅度提高。

總結(jié)：2021年是免疫細(xì)胞治療飛速發(fā)展的一年，給眾多癌癥的治療帶來了奇跡。對于已經(jīng)到來的2022年，相信免疫細(xì)胞治療能有更多的突破，免疫細(xì)胞療法將為患者帶來越來越多的希望。以免疫細(xì)胞治療為核心的醫(yī)學(xué)，將成為繼放化療、手術(shù)治療后的另一種癌癥治療途徑，免疫細(xì)胞治療的全新時代已經(jīng)來臨！